A Kinda Filration egy nagy laboratóriumot hozott létre, amely teljes körű vizsgálati és validációs szolgáltatást kínál a gyógyszeripar, az élelmiszer- és italgyártás, valamint a szűrőház ipar számára, valamint pontos szűrési megoldásokat és dokumentumokat, amelyek megfelelnek a törvényeknek és előírásoknak.
A konkrét érvényesítési tartalom a következő:
| Ellenőrzési elemek | Érvényesítési projekt 1 | Érvényesítési projekt 2 |
| Szűrőlé minta+1 szett szűrőelem | Szűrőlé minta+3 szett szűrőelem | |
| A baktériumok életképessége | √ | √ |
| A szűrő nedvesítésének mértéke | √ | √√√ |
| Bakteriális provokációs teszt | √ | √√√ |
| Kémiai kompatibilitás | √ | √ |
| Részecskekibocsátás | √ | √√ |
| Kicsapódik és adszorbeál kísérlet | értékelni | értékelni |
Megjegyzés: √Állítsa be az érvényesítési időket a 《Gyógyszeripari termékek helyes gyártási gyakorlata》(2010-ben módosítva) szerint.
A szűrőház teljesítményellenőrzésének szervizelemei
1. a baktériumok életképessége
A szervezet túlélésének igazolása a gyógyszerekben a mi technológiai körülményeink között, ésszerű módszer meghatározása a baktériumok provokációs vizsgálatához.Beleértve a nem sterilizáló termékeket, a semleges sterilizáló termékeket és a sterilizáló termékeket.
2. a szűrő nedvesítésének intenzitása
Meghatározott hőmérsékleten határozza meg a diffúziós áramlást, a nyomáscsökkentő tesztet, a buborékpont-tesztet, miután a szűrő 100%-ban nedvesedett.
3. Bakteriális provokációs teszt
Az eljárás az ASTIM F 838 teszten alapul, amely a BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146) baktériumok retenciós tesztje.Sterilizált víz minimális koncentrációval 107 cfu/cm2 hatékony szűrési terület szűrőmembránon vagy szűrőkön keresztül, hogy bizonyos körülmények között tesztelje a mikrooganizmus elfogottságát.A különböző mikronméretű szűrők teszteléséhez különböző típusú baktériumokat választanak ki.
4. Kémiai kompatibilitás
A folyamat adott körülményei között tesztelje a vegyszer hatását a szűrő megjelenésére és fizikai tulajdonságaira, a buborékpont-változásokra, a diffúziós áramlás változásaira, hogy érvényesítse a szűrő és a technológiai folyadék kereszthatását.
5. Részecskekibocsátás
A részecskekibocsátást és a gravimetrikus extrahálást közvetlenül a nem illékony maradék (NVR) kvantitatív elemzése mutatja.
Feladás időpontja: 2021.02.16